SO 9001 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk Sistem Manajemen Mutu bagi perusahaan ataupu organisasi. ISO 9001 pertama kali diterbitkan pada tahun 1986 oleh lembaga ISO (International Organization for Standardization). ISO merupakan sebuah badan internasional. Sejak pertama diterbitkan, ISO 9001 mengalami dua kali perubahan minor (1994, 2008) dan dua kali perubahan major (2000, 2015). Versi terbaru dari ISO 9001 adalah ISO 9001:2015.

Terdapat perbedaan antara ISO 9001:2015 dengan standar sebelumnya (ISO 9001:2008). Perbedaan tersebut terdapat di jumlah klausul yang ada di dalam Standar ISO 9001:2015. Pada klausul ISO 9001:2008 hanya terdapat 8 klausul. Sedangkan, untuk ISO 9001:2015 terdapat 10 klausul. Selain itu, pada struktur klausul mengandung High Level Structure atau Annex SL. Sehingga, memudahkan untuk mengintegrasikan ke dalam standar ISO yang lain. Berikut adalah 10 klausul yang terdapat standar ISO 9001:2015 :

1. Scope (Ruang Lingkup)

Pada klausul ini, tidak banyak perubahan signifikan antara ISO 9001:2008 dengan ISO 9001:2015. Pada klausul ini, istilah produk dan jasa dibedakan dengan jelas untuk menghindari kerancuan. Perubahan yang mencolok di klausul 1 adalah hilangnya klausul 1.2 tentang aplikasi di ISO 9001:2015. Artinya, ISO 9001:2015 pada asalnya tidak mengizinkan adanya klausul yang dikecualikan atau tidak diterapkan. Alasannya terdapat pada pernyataan klausul 1 – ISO 9001:2015: All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides. Semua persyaratan standar ISO 9001:2015 bersifat umum dan dimaksudkan untuk bisa diterapkan oleh organisasi apapun tidak memandang apapun tipe dan ukuran organisasinya, atau apakah ia bergerak di bidang barang maupun jasa.

2. Normative Reference (Acuan Normatif)
3. Terms And Definitions (Istilah dan Definisi)
4. Context Of The Organization (Konteks Organisasi)

Klausul 4 pada ISO 9001:2008 langsung menjelaskan tentang persyaratan dokumen ISO 9001. Adapun pada ISO 9001:2015 baru sebatas membicarakan konteks organisasi. Pembahasan tentang manajemen risiko mulai terlihat pada klausul 4 – ISO 9001:2015. Pada klausul ini, organisasi diminta untuk menetapkan hubungan antar proses, isu internal dan eksternal, serta hubungan dengan pihak yang berkepentingan. Organisasi juga diminta untuk menetapkan ruang lingkup penerapan ISO 9001. Meski ISO 9001:2015 menyatakan bahwa seluruh klausul ISO 9001:2015 dapat diterapkan untuk seluruh jenis organisasi, Klausul 4.3 ISO 9001:2015 tetap mengizinkan adanya pengecualian sepanjang ada justifikasi yang diterima.

5. Leadership (Kepemimpinan)

Secara umum, tidak ada perbedaan pada klausul 5 – ISO 9001:2015 dengan ISO 9001:2008 yang membicarakan seputar kewajiban yang harus dijalankan oleh top management. Persyaratan lama seperti kebijakan mutu dan sasaran mutu tetap wajib dibuat. Hanya manual mutu yang tidak lagi menjadi wajib pada standar ISO 9001:2015. Hal yang berbeda dari ISO 9001:2015 adalah tidak ada lagi kewajiban menunjuk management representative, meskipun keberadaannya tidak melanggar ISO 9001:2015

6. Planning (Perencanaan)

Klausul ini, merupakan hal yang baru dibanding dengan ISO 9001:2008. Titik berat dari klausul 6 – ISO 9001:2015 adalah meminta setiap organisasi untuk mengenali risiko dan peluang; berupaya untuk meraih peluang dan mencegah, mengurangi, dan menangani risiko. Klausul 6, khususnya klasul 6.2 juga berbicara tentang kewajiban setiap organisasi untuk memenuhi sasaran mutu mereka dengan menetapkan rencana tindakan yang sesuai.

7. Support (Proses Pendukung)

ISO 9001:2015 lebih rapi dalam pengelompokan klausul. Semua yang berhubungan dengan proses pendukung dikumpulkan pada klausul 7. Klausul tentang dokumen, infrastruktur, sumber daya, kompetensi, sosialisasi dan komunikasi, hingga alat ukur, dikumpulkan pada klausul ini. Klausul 7 – ISO 9001:2015 seperti klausul 4, 6, dan 7.6 dari ISO 9001:2008 yang diringkas menjadi 1. Klausul 7.5 – ISO 9001:2015 juga menarik untuk disimak karena ia membahas tentang documented information (informasi terdokumentasi). Dengan menggunakan istilah umum “documented information”, ISO memberi kebebasan untuk menetapkan dokumen yang dibutuhkan baik dalam bentuk prosedur atau records. Ini sangat berbeda dengan ISO 9001:2008 yang secara tegas meminta dibuatnya 6 Prosedur Wajib dan di beberapa tempat meminta dibuatnya records. Pada ISO 9001:2015, tidak lagi ada istilah 6 prosedur wajib dan records.

8. Operation (Operasional)

Semua hal yang berkaitan dengan operasional organisasi dibahas pada klausul 8 – ISO 9001:2015. Klausul 8 ISO 9001:2015 seperti klausul 7 ISO 9001:2008 yang disempurnakan, karena membahas seluruh aspek operasional mulai dari perencanaan produk atau jasa, pelaksanaan produksi atau penyediaan jasa, hubungan dengan pelanggan dan pihak ketiga, penyimpanan dan perlindungan produk atau jasa sampai penanganan masalah selama proses operasional.

9. Performance Evaluation (Evaluasi Performa)

Pada klausul 9, dapat dilihat bahwa ISO 9001:2015 lebih rapi dalam mengelompokkan klausul. Semua hal yang berkaitan dengan evaluasi dikumpulkan pada klausul 9, seperti audit internal, pengukuran, pemantaun proses, kepuasan pelanggan, analisis dan evaluasi proses, serta rapat tinjauan manajemen.

10. Improvement (Peningkatan)

Klausul 10 berisi tentang upaya peningkatan berkelanjutan yang harus dilakukan organisasi. Konsepnya kurang lebih sama dengan konsep corrective action dan non confirmity pada ISO 9001:2008. Hanya saja pendekatan yang digunakan adalah pendekatan manajemen risiko, sehingga tidak ada lagi istihan preventive action serta diganti dengan istilah risiko dan peluang.